GÉNIE CHIMIQUE ET PHARMACEUTIQUE
ÉTUDES DE FAISABILITÉ
Les études de faisabilité, dans un environnement à la pointe de la technologie et avec des exigences réglementaires strictes, sont essentielles quant à la prise de décision en matière d’investissement.
La réalisation d’une étude qui détermine, avec un degré d’incertitude acceptable, les coûts d’investissement et d’exploitation afin de définir la rentabilité des investissements (ROI), est l’un des premiers documents à traiter lorsqu’on entreprend un investissement.
TRESCA Ingeniería dispose d’une équipe de professionnels avec plus de 20 ans d’expérience en études de faisabilité. Ces experts sont capables d’identifier les coûts de construction, de montage et de fourniture d’équipements (CAPEX) ainsi que les coûts d’exploitation (OPEX) d’une installation, en plus d’établir les cartes correspondantes des permis et des risques associés à l’investissement.
CONTRÔLES DES PROCESSUS ET DE LA CONCEPTION
Les services d’examen et d’approbation techniques sont exécutés conformément aux normes et codes nationaux et internationaux applicables ; tant ceux utilisés dans le processus ou le domaine concerné (FDA, EMA) comme les normes habituelles (ASME, API, NEC, NFPA, ASTM, etc.). Cela peut aussi comprendre des plans conformes à l’exécution et l’utilisation d’un logiciel spécialisé.
Il s’agit d’une révision indépendante de la conception combinée à des services d’inspection en usine et/ou sur le site.
Les services d’examen de la conception et des procédés sont nécessaires lors de l’optimisation de la mise à l’échelle des procédés et de leur intégration dans un plan industriel.
Le département technique de TRESCA Ingeniería fournit un service complet qui permet de préparer un document technico-économique sur lequel fonder une décision.
ÉTUDES TECHNIQUES COMPARATIVES
La réalisation d’une étude comparative d’une partie du processus ou des besoins d’un équipement peut faire la différence dans la définition finale d’une installation.
TRESCA Ingeniería dispose d’une équipe de professionnels ayant une connaissance approfondie des options du marché, capables d’analyser les différentes technologies et leur mise en œuvre tant dans le processus que dans l’équilibre de l’installation.
INGÉNIERIE CONCEPTUELLE
L’ingénierie conceptuelle est nécessaire pour identifier la faisabilité technique et économique du projet et donne le ton pour le développement de l’ingénierie de base et de l’ingénierie détaillée.
Elle est basée sur une étude préalable (étude de faisabilité) et sur la définition des exigences du projet.
C’est la première phase ou étape d’un projet d’ingénierie industrielle ; c’est la phase au cours de laquelle on détermine les objectifs souhaités par l’utilisateur, le type de technologies à appliquer, on établit le cadre des normes techniques qui définiront les conceptions, les critères d’évaluation économique et de calcul de rentabilité.
Une fois ces critères définis, les bases ou les fondements standards des institutions financières ou de crédit sont mis en parallèle avec ceux établis par le client pour développer différentes options de conception (appelées cas) et évaluer la rentabilité du projet ou du taux de rendement, pour chaque cas.
Tout cela afin de choisir l’option avec laquelle il convient de passer à la phase suivante ou de résoudre l’annulation du projet en raison de sa faible rentabilité.
INGÉNIERIE DE BASE
L’ingénierie de base joue un rôle fondamental dans le développement d’un projet dans le but de définir et de clarifier les lignes de base qui seront ensuite développées dans l’ingénierie détaillée.
L’ingénierie de base reflète définitivement toutes les exigences de l’utilisateur, les spécifications de base, le calendrier de réalisation et l’évaluation économique.
TRESCA Ingeniería réalise toutes les tâches qui font partie de cette phase:
- La définition et l’adaptation du processus d’élaboration des critères de base pour les installations de chacune des spécialités:
- Électrique
- Hydraulique
- Sanitaire
- Voix et données
- Télévision en circuit fermé (CCTV)
- Autres
- Tracé préliminaire des tuyaux, des câbles et d’autres dispositifs.
- Révisions (plans d’équipement, diagrammes de flux de processus principaux…).
- Préparation de diagrammes (des principaux flux de processus, des processus de tuyauterie et d’instrumentation, etc.) et de schémas unifilaires des installations électriques.
- Études et évaluations préliminaires (des systèmes hydrauliques, électriques, structurels…, des conditions de fonctionnement, du poids et des dimensions de l’équipement).
- Listes et spécifications d’équipements tels que vannes, tuyauteries, etc.
- Estimations budgétaires.
INGÉNIERIE DE DÉTAILS
L’ingénierie détaillée ou de détail est la phase au cours de laquelle sont définis tous et chacun des sous-systèmes, composants ou parties qui constituent le projet.
Son objectif est de définir l’exécution du projet avec une précision telle que les documents qui le développent doivent être suffisants pour le réaliser, soit sous la direction des mêmes concepteurs, soit par une équipe d’ingénieurs différente.
Une fois que nous disposons des données de base du projet, celles-ci sont soumises à une phase d’affinage, dont l’objectif est de peaufiner les détails qui peuvent constituer un point faible pour l’exécution du projet.
Les objectifs de cette phase sont les suivants:
- La vérification et, au besoin, la confirmation et modification des hypothèses et des solutions de la conception de base.
- Fournir toutes les informations techniques, économiques et juridiques au promoteur.
- Fournir les données techniques, les détails de construction et les conditions dans lesquelles l’objet du projet doit être fabriqué (ou construit).
- Servir de document de gestion dans les cas où l’avant-projet ou le projet de base est insuffisant ou inexistant. Par exemple : les documents à présenter pour l’enregistrement de l’entreprise auprès de l’industrie ou pour la demande de licence d’activité.
GESTION DE PROJET
Un projet techniquement bien défini doit pouvoir respecter les délais et les coûts convenus au préalable. Il est donc nécessaire de planifier rigoureusement chaque tâche à entreprendre et de s’assurer que, d’un point de vue technique, elle est bien définie et structurée.
Toutes les informations relatives au projet doivent être mises à la disposition de la ou des personnes intéressées, au moment où elles le demandent. Il est également impératif de s’assurer que toutes les informations notées soient accessibles au reste des participants selon un protocole rigoureux.
TRESCA Ingeniería dispose d’un ensemble de procédures adaptées à la gestion de projets dans un environnement aussi exigeant que celui de la biotechnologie, de la pharmacie ou de la chimie.
Ces procédures sont mises à jour et révisées à chaque expérience, devenant ainsi une source inépuisable de leçons apprises qui nous permettent d’améliorer le résultat final en termes de prix, de délai et de qualité.
GESTION D’APPROVISIONNEMENT
L’objectif de la gestion d’approvisionnement est d’acquérir les biens et services dont un projet a besoin, en garantissant la fourniture des quantités requises en termes de délais, de qualité et de prix. La gestion des achats présente deux fonctions principales:
La fonction d’approvisionnement
Cette première fonction fait référence à l’acquisition par le projet de matières premières, de matériaux indirects, de pièces détachées, de machines, d’équipements,
d’outils, de meubles, etc. et à l’achat de biens et de services, d’outils, de mobilier, etc. ; de fournitures de bureau ; de services (par exemple, transport de marchandises) et autres nécessaires à la construction du projet.
La fonction de soutien aux opérations
La fonction de soutien aux opérations en cas de modification de la portée des projets consiste à agir sur les contraintes de prix et de calendrier par les moyens suivants :
L’acquisition et le contrôle des sources d’approvisionnement nécessaires au maintien du processus opérationnel.
TRESCA Ingeniería dispose d’une équipe de gestion d’approvisionnement composée d’acheteurs spécialisés dans les particularités de l’environnement biotechnologique, chimique et pharmaceutique. Ils maîtrisent les délais, les conditions d’exploitation et les fournitures indispensables, chacun aux caractéristiques très différentes du reste de l’industrie.
GESTION FACULTATIVE
La gestion du projet est assurée par un technicien ou un groupe de techniciens compétents nommés par le promoteur. Ils sont chargés de l’interprétation fidèle des plans, des données et de la documentation technique du projet. De plus, ils révisent la gestion des travaux, de l’émission et de la prorogation des certificats correspondant à l’état d’avancement de
l’exécution, voire de la mise au point finale de ces derniers.
TRESCA Ingeniería dispose d’une série de procédures qui, interprétées par les spécialistes techniques de ce domaine, font partie du cadre sur lequel repose la phase de travail du projet, sa planification et le contrôle du budget, afin de respecter les objectifs de prix, de délai et de qualité.
Le caractère unique des matériaux, des équipements et des conditions techniques d’un environnement aussi exigeant que la biotechnologie, la chimie et la pharmacie rend
nécessaire la présence de spécialistes de ce type de travaux qui sont capables de réunir l’expérience requise pour un environnement aussi complexe.
ESSAIS DE CONTRÔLE TECHNIQUE DE QUALITÉ
Les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) (Good Manufacturing Practices)obligent les fabricants de médicaments à documenter le contrôle des aspects critiques de leurs équipements, les systèmes, les installations et les processus afin de garantir la qualité du produit fabriqué, l’assurance qu’il ne causera aucun dommage au patient et l’intégrité des données critiques du processus.
TRESCA est formée d’une équipe de professionnels spécialisés capables de déterminer la portée de la qualification ou de la validation au moyen d’une évaluation des risques qui identifie les aspects critiques de l’équipement, de l’installation ou du système informatisé. Elle peut ensuite définir les essais de qualification et/ou de validation nécessaires pour garantir la conformité avec les exigences du client (URS) et les exigences réglementaires.
Ensuite, les protocoles de qualification et/ou de validation sont élaborés, ainsi que l’exécution des tests inclus dans ces protocoles et préalablement déterminés dans l’évaluation des risques. Un rapport détaillant les essais de qualification/validation réalisés ainsi que le résultat obtenu pour chacun d’entre eux est établi. Délivrer un rapport détaillant les essais de qualification/validation effectués et les résultats obtenus pour chacun d’entre eux.
