ENGENHARIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA
Estudos de viabilidade
Os estudos de viabilidade, num ambiente tecnologicamente avançado e com requisitos regulamentares rigorosos, são fundamentais para a tomada de decisões de investimento.
Um estudo que determine, com um grau de incerteza aceitável, os custos de investimento e de operação para definir a rentabilidade de um investimento (ROI) é um dos primeiros documentos que devem ser tratados no momento de realizar um investimento.
A TRESCA Engenharia tem uma equipa de profissionais com mais de 20 anos de experiência na definição de estudos de viabilidade (feasibility study) capazes de identificar os custos de construção, montagem e fornecimento de equipamentos (CAPEX) e custos operacionais (OPEX) de uma instalação, para além de estabelecer os correspondentes mapas de licenças e riscos associados ao investimento.
Revisões do design e do processo
Os serviços de revisão e aprovação de engenharia são efetuados em conformidade com as normas e códigos nacionais e internacionais aplicáveis, aqueles utilizados no processo ou na respectiva área (FDA, EMA) e os habituais (ASME, API, NEC, NFPA, ASTM, etc.); e podem incluir desenhos “as-built” e a utilização de software especializado.
Isso implica uma revisão independente do projeto combinada com serviços de inspeção na fábrica e/ou no local.
Os serviços de revisão de desenho e de processo são necessários quando se otimiza o scale-up do processo e a sua integração num plano industrial.
A TRESCA Ingeniería, a partir do seu departamento técnico, oferece um serviço completo que permite a elaboração de um documento técnico-económico que serve de base à decisão.
Estudos técnicos comparativos
A realização de um estudo comparativo de uma parte do processo ou das necessidades de um equipamento pode fazer a diferença na definição final de uma instalação.
A TRESCA Ingeniería conta com uma equipa de profissionais com um amplo conhecimento das opções do mercado, capazes de analisar diferentes tecnologias e a sua implementação no processo e no balanço da instalação.
Engenharia concetual
A Engenharia Conceptual é necessária para identificar a viabilidade técnica e económica do projeto e estabelecerá as diretrizes para o desenvolvimento da engenharia básica e detalhada.
Baseia-se num estudo prévio (estudo de viabilidade) e na definição dos requisitos do projeto.
É a primeira fase ou etapa de um projeto de engenharia farmacêutica, sendo a fase para estabelecer os objetivos desejados pelo utilizador, o tipo de tecnologias a aplicar, o quadro de normas técnicas que regularão os projetos, e os critérios de avaliação económica e de cálculo da rentabilidade.
Uma vez definidos, conciliam-se as bases ou critérios padrão das instituições financeiras ou de crédito com os estabelecidos pelo cliente, a fim de desenvolver várias opções de desenho (chamados casos) e as avaliações de rentabilidade do projeto ou taxa de retorno para cada caso.
O propósito é escolher a opção para desenvolver a fase seguinte ou para decidir a anulação do projeto devido a uma baixa rentabilidade.
Engenharia básica
A engenharia básica desempenha um papel importante no desenvolvimento de um projeto, a fim de definir e clarificar as linhas básicas que serão posteriormente desenvolvidas na engenharia detalhada.
A engenharia básica refletirá definitivamente todos os requisitos do utilizador, as especificações básicas, o cronograma de execução e a avaliação económica.
A TRESCA Ingeniería realiza todas as tarefas que fazem parte desta fase:
- Definição e adequação do processo de elaboração dos critérios básicos para as instalações das especialidades:
- Eletrotécnicas
- Hidráulicas
- Sanitárias
- Voz e dados
- CCTV
- Outras
- Traçado preliminar de tubagens, cabos e outros dispositivos.
- Revisões (desenhos de equipamentos, fluxogramas dos principais processos…).
- Elaboração de diagramas (de fluxos de processos principais, de processos de tubagem e de instrumentação, …) e diagramas de linha única de instalações elétricas.
- Estudos e cálculos preliminares (de sistemas hidráulicos, elétricos, estruturais…, condições de operação, peso e dimensões dos equipamentos).
- Listas e especificações de equipamentos como válvulas, tubagens, etc.
- Estimativas orçamentais.
Engenharia detalhada
A Engenharia Detalhada ou Desenho Detalhado é a fase em que se definem todos e cada um dos subsistemas, componentes ou peças que compõem o projeto.
O seu objetivo é definir a execução do projeto com precisão, pelo que os documentos que desenvolvem tal projeto devem ser suficientes para o concretizar, sob a direção dos próprios engenheiros projetistas ou por uma equipa de engenharia diferente.
Uma vez que dispomos dos dados de base do projeto, este é submetido a uma fase de aperfeiçoamento, cujo objetivo é polir os pormenores que possam constituir um ponto fraco para a execução do projeto.
Os objetivos desta fase são:
- Verificar e confirmar, e quando necessário modificar, as hipóteses e soluções do design básico.
- Fornecer todas as informações técnicas, económicas e jurídicas ao promotor.
- Fornecer os dados técnicos, os pormenores de construção e as condições em que o objeto do projeto será fabricado (ou construído).
- Servir de documento de gestão nos casos em que o anteprojeto ou design básico sejam insuficientes ou não existam. Por exemplo, os documentos que devem ser apresentados para registar a empresa na Indústria ou para solicitar a licença de atividade.
Gestão de projetos
Um projeto tecnicamente definido deve enquadrar-se nos prazos e custos previamente acordados. É por conseguinte necessário planear rigorosamente cada tarefa a realizar e garantir que, desde a engenharia, está bem definida e estruturada.
Toda a informação do projeto deve estar disponível para as pessoas que a necessitem quando necessário, e é preciso garantir que toda a informação gerada seja disponibilizada ao resto dos atores respeitando um protocolo rigoroso.
A TRESCA Ingeniería tem um conjunto de procedimentos adaptados à gestão de projetos num ambiente tão exigente como o Biotecnológico, Farmacêutico ou Químico.
Estes procedimentos são atualizados e revistos a cada experiência, tornando-se uma fonte inesgotável de lições aprendidas, que nos permitem melhorar o resultado final em termos de preço, prazo e qualidade.
Gestão de aquisições
O objetivo da Gestão de Aquisições é adquirir os bens e serviços de que um projeto necessita, garantindo o fornecimento das quantidades necessárias em termos de prazo, qualidade e preço. A gestão de aquisições tem duas funções principais:
Função de aquisição
Esta primeira função refere-se à aquisição pelo projeto de matérias-primas; materiais indiretos; peças sobressalentes; máquinas, equipamentos,
ferramentas, mobiliário, etc.; material de escritório; serviços (por exemplo, transporte de mercadorias) e outros necessários para a construção do projeto.
Função de apoio às operações
A função de apoio às operações de alteração no âmbito dos projetos consiste em atuar sobre os limites de preços e os prazos através da
aquisição e controlo das fontes de abastecimento necessárias para a manutenção do processo de operações.
A TRESCA Ingeniería dispõe de uma equipa de Gestão de Aquisições composta por compradores especializados nas particularidades do meio biotecnológico, químico e farmacêutico, onde os prazos e as condições de operação e os fornecimentos têm uma caraterística muito diferente do resto da indústria.
Direção da obra
A Direção da Obra é realizada por um técnico ou grupo de técnicos competentes nomeados pelo promotor, responsáveis pela interpretação apropriada dos desenhos, dados e documentação técnica do projeto, a revisão da obra e a emissão e prorrogação dos certificados correspondentes
aos progressos da execução e até ao ajuste final dos mesmos.
A TRESCA Ingeniería dispõe de uma série de procedimentos que, interpretados pelos técnicos especializados nesta matéria, fazem parte do quadro em que a fase de obra do projeto, o seu planeamento e controlo orçamental se baseiam, de forma a cumprir os objetivos de preço, prazo e qualidade.
A singularidade dos materiais, equipamentos e requisitos técnicos do ambiente exigente da biotecnologia, a química e a farmácia torna necessária a existência de especialistas neste tipo de trabalho que reúnam a experiência
necessária para um meio tão complexo.
ENSAIOS DE VERIFICAÇÃO TÉCNICA DA QUALIDADE
As Boas Práticas de Fabrico geralmente chamadas GMP (Good Manufacturing Practices) exigem que os fabricantes de medicamentos documentemo controlo dos aspetos críticos dos seus equipamentos, sistemas, instalações e processos, de forma a garantir a qualidade do produto fabricado, que o produto não causará danos ao paciente, e a integridade dos dados críticos do processo.
A TRESCA dispõe de uma equipa de profissionais especializados capazes de determinar o escopo da qualificação ou validação através de uma avaliação de riscos, que identifica os aspetos críticos do equipamento, instalação ou sistema informático e define os ensaios de qualificação e/ou validação necessários para garantir o cumprimento dos requisitos do cliente (URS) e dos requisitos regulamentares.
Posteriormente, são elaborados os protocolos de qualificação e/ou validação, bem como a execução dos ensaios incluídos nesses protocolos e previamente determinados na avaliação de risco. É emitido um relatório que descreve os ensaios de qualificação/validação efetuados, bem como o resultado obtido em cada ensaio.
