INGENIERÍA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA
Estudios de viabilidad
Los estudios de viabilidad, en un entorno tecnológicamente avanzado y con unos severos requerimientos normativos, son clave la toma de decisiones de inversión.
Realizar un estudio que determine con un grado de incertidumbre aceptable los costes de inversión y funcionamiento para poder definir la rentabilidad de una inversión (ROI), es uno de los primeros documentos que se deben manejar a la hora de acometer una inversión.
TRESCA Ingeniería dispone de un equipo de profesionales con mas de 20 años de experiencia en la definición de Estudios de Viabilidad (feasibility study) con la capacidad para identificar los Costes de construcción Montaje y suministro de Equipos (CAPEX) y los Costes operativos (OPEX) de una instalación, además de establecer los correspondientes mapas de permisos y riesgos asociados a la inversión.
Revisiones de diseño y proceso
Los servicios de revisión y aprobación de ingeniería se realizan de acuerdo con los estándares y códigos nacionales e internacionales aplicables, tanto los usados en el proceso o área correspondiente (FDA,EMA) como lo habituales (ASME, API, NEC, NFPA, ASTM, etc.); y puede incluir, el levantamiento y realización de planos As-Built y el uso de Software especializado.
Esto implica la revisión independiente del diseño combinado con Servicios de Inspección en Fábrica y/o en Sitio.
Los servicios de revisión de diseño y proceso son necesarios a la hora de llevar a cabo una optimización del escalado del proceso y su integración en un plan industrial.
TRESCA Ingeniería realiza desde su departamento técnico, un servicio integral que permite elaborar un documento técnico-económico sobre el que basar una decisión.
Estudios técnicos comparativos
Realizar un estudio comparativo de una parte del proceso o de las necesidades de un equipo puede marcar la diferencia en la definición final de una planta.
TRESCA Ingeniería, dispone de un equipo de profesionales con un amplio conocimiento de las opciones de mercado capaz de analizar diferentes tecnologías y su implementación tanto en el proceso como en balance de la planta.
Ingeniería conceptual
La Ingeniería Conceptual es necesaria para identificar la viabilidad técnica y económica del proyecto y marcará la pauta para el desarrollo de la ingeniería básica y de detalle.
Se basa en un estudio previo (estudio de viabilidad) y en la definición de los requerimientos del proyecto.
Es la primera fase o etapa de un proyecto de ingeniería farmacéutica, es la fase en la cual se fijan los objetivos deseados por el usuario, se establecen qué tipo de tecnologías se aplican, se define el marco de normas técnicas que regularán los diseños, se establecen los criterios de evaluación económica y de cálculo de rentabilidad.
Una vez definidos estos, se procede a conciliar las bases o criterios de norma de las entidades financieras o crediticias con los establecidos por el cliente, para el desarrollo de varias opciones de los diseños (llamados casos) y las evaluaciones de rentabilidad del proyecto o tasa de retorno, para cada caso.
Todo ello, con el fin de elegir la opción con la cual se procederá a desarrollar la siguiente fase o resolver la cancelación del proyecto por baja rentabilidad.
Ingeniería básica
La ingeniería básica juega un papel fundamental en el desarrollo de un proyecto para definir y clarificar las líneas básicas que después se desarrollarán en la ingeniería de detalle.
En la ingeniería básica quedarán reflejados definitivamente todos los requerimientos del usuario, las especificaciones básicas, el cronograma de realización y la valoración económica.
TRESCA Ingeniería realiza todas las tareas que forman parte de esta fase:
- Definición y encaje del proceso elaboración del criterio básico de instalaciones de cada una de las especialidades:
- Eléctricas
- Hidráulicas
- Sanitarias
- Vozy datos
- CCTV
- Otras
- Rutados preliminares de tuberías, cables y demás dispositivos.
- Revisiones (planos de equipos, diagramas de flujos de procesos principales…)
- Elaboraciones de diagramas (de flujo de procesos principales, de procesos de tubería e instrumentación…) y esquemas unifilares de instalación eléctrica.
- Estudios y cálculos preliminares (de los sistemas hidráulico, eléctrico, estructural…, condiciones de operación, peso y dimensiones de los equipos).
- Listas y especificaciones de equipos como válvulas, tuberías, etc.
- Estimaciones de presupuesto.
Ingeniería de detalle
La Ingeniería de Detalle o Diseño de Detalle es la fase en la que quedan definidos todos y cada uno de los subsistemas, componentes o partes que integran el proyecto.
Su objetivo es definir con tal precisión la ejecución del proyecto, de manera que los documentos que lo desarrollan han de ser suficientes para llevarlo a la práctica, ya sea bajo la dirección de los mismos proyectistas o por otro equipo de ingeniería distinto.
Una vez que contamos con los datos base del proyecto, éste es sometido a una etapa de refinación, cuyo objetivo es pulir los detalles que pueden llegar a ser un punto débil para la ejecución del mismo.
Los objetivos de esta fase son los siguientes:
- Comprobar y confirmar, si procede, modificar, las hipótesis y soluciones del diseño básico.
- Suministrar toda la información técnica, económica y legal al promotor.
- Suministrar los datos técnicos, detalles constructivos y condiciones en que debe fabricarse (o construirse) el objeto del proyecto.
- Servir de documento de gestión en aquellos casos en los que el anteproyecto o diseño básico es insuficiente o no existe. Por ejemplo: los documentos que deben presentarse para dar de alta a la empresa en Industria o para solicitar la licencia de actividad.
Gestión de proyectos
Un proyecto técnicamente definido, es necesario encajarlo en los plazos y los costes, previamente acordados. Por tanto, es necesario planificar de forma rigurosa cada tarea que se plantea acometer y asegurarse de que, desde ingenieria, está bien definida y estructurada.
Toda la información del proyecto debe de estar a disposición de la persona o personas que la necesitan en el momento que la necesitan y cerciorarse que toda la información generada es puesta disposición del resto de intervinientes siguiendo un protocolo riguroso.
TRESCA Ingeniería dispone de un conjunto de procedimientos adaptados a la gestión de proyectos en un entrono tan exigente como el Biotecnológico, el Farmacéutico o el Químico.
Estos procedimientos son actualizados y revisados en cada experiencia convirtiéndose en una fuente inagotable de lecciones aprendidas, que nos permiten mejorar el resultado final en tiempos de precio, plazo y calidad.
Gestión de compras
La Gestión de Compras tiene por objetivo adquirir los bienes y servicios que un proyecto necesita, garantizando el abastecimiento de las cantidades requeridas en términos de tiempo, calidad y precio. Las funciones que cumple la gestión de compras son fundamentalmente dos:
Función adquisición
Esta primera función se refiere a la adquisición por parte del proyecto de materias primas; materiales indirectos; repuestos; maquinarias, equipos,
herramientas, mobiliario, etc.; útiles de oficina; servicios (transporte de mercancías, por ejemplo) y otros necesarios para la construcción del proyecto.
Función apoyo a las operaciones
La función de prestar apoyo a las operaciones en los cambios de alcance de los proyectos implica actuar en los límites de los precios y los plazos a través
de la adquisición y control de las fuentes de aprovisionamiento necesarias para el mantenimiento del proceso de operaciones.
TRESCA Ingeniería dispone de un equipo de Gestión de Compras formado por compradores especializados en las particularidades del entorno biotecnológico, químico y farmacéutico, donde los plazos y las condiciones de operación y los suministros tienen una característica muy diferente al resto de la industria.
Dirección facultativa
La Dirección Facultativa se lleva a cabo por un técnico o grupo de técnicos competentes designados por el promotor, encargados de la fiel interpretación de los planos, datos y documentación técnica del proyecto, la revisión de la obra y la expedición y extensión de los certificados correspondientes al avance de
ejecución e incluso al ajuste final de los mismos.
TRESCA Ingeniería dispone de una serie de procedimientos que, interpretados por los técnicos especialistas en esta materia, forman parte del armazón sobre el que se sujeta la fase de obra del proyecto, su planificación y su control presupuestario, para cumplir los objetivos de precio, plazo y calidad.
La singularidad de los materiales, los equipos y los requerimientos técnicos de un entorno tan exigente como el biotecnológico, la química y la farmacia hace
necesario el contar con especialistas en este tipo de obra que aglutinan la experiencia exigida para un entorno tan complejo.
Pruebas de verificación técnica de la calidad
Las Normas de Correcta Fabricación, comúnmente llamadas GMP (del inglés, Good Manufacturing Practices) exigen a los fabricantes de medicamentos que demuestren documentalmente el control de los aspectos críticos de sus equipos, sistemas, instalaciones y procesos con el objetivo de garantizar la calidad del producto fabricado, la seguridad de que el producto no causará ningún daño al paciente y la integridad de los datos críticos de proceso.
TRESCA dispone de un equipo de profesionales especializados capaces de determinar el alcance de la cualificación o validación mediante una evaluación de riesgos, que permite identificar los aspectos críticos del equipo, instalación o sistema informatizado y definir las pruebas de cualificación y/o validación necesarias para asegurar el cumplimiento tanto de los requerimientos del cliente (URS) como de los requerimientos normativos.
Posteriormente, se elaboran los protocolos de cualificación y/o validación, así como de la ejecución de las pruebas incluidas en dichos protocolos y previamente determinadas en la evaluación de riesgos. Emitiendo un informe donde se detallan las pruebas de cualificación / Validación realizados así como el resultado obtenido en cada una de ellas.
